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十年磨一剑 代言“中国制造” 品驰脑起搏器获欧盟认证

来源:昌平报 记者:王茜 时间:2017-03-15 16:03   点击:
  日前,由北京品驰医疗设备有限公司(以下简称“品驰医疗”)与清华大学联合研发,品驰医疗负责生产和销售的脑起搏器系统,经全球顶尖认证机构BSI(英国标准协会)权威审核,通过了欧盟CE认证,打破了美国在神经调控产品领域垄断的历史,迈出了我国医疗设备产品进入国际市场的第一步。上市近4年,这一技术已经为患者节约了超过3亿元的医疗支出。
 
  据了解,采用脑起搏器治疗帕金森病是20世纪末脑科学研究的重要成果,它将电极植入大脑的特定部位,通过慢性电刺激达到治疗效果,是目前外科治疗帕金森病的首选疗法,也可应用于震颤、肌张力障碍等疾病。然而,治疗帕金森、癫痫等功能神经疾病的医疗器械始终被美国公司垄断,那时中国在这一领域的研究基础几乎为零。
 
  十年磨一剑,品驰医疗在没有研究和工业基础,甚至没有参考资料的艰苦条件下,花了整整10年时间,成功研制了治疗帕金森病的脑起搏器和可充电脑起搏器。这使我国成为继美国之后,第二个能够研制、生产制造脑起搏器并将其应用于临床的国家。
 
  从2007年开始,品驰医疗首席科学家、清华大学神经调控技术国家工程实验室主任李路明带领研发团队着手研究体外无线充电的脑起搏器。当时主要考虑的是,使用一次性电池的脑起搏器对于患者来说价格太高,如果能够将充电技术运用上,会解决患者需要定期更换电池的难题。
 
  隔着皮肤采用无线的方式给大脑里的脑起搏器充电,听上去很神奇,但这背后的研究工作却是枯燥、甚至有些痛苦的。其中要解决的一个核心问题就是电磁耦合在脑起搏器钛壳上产生的涡流引起的发热问题。在经过了大量仿真、测试、优化、离体试验后,李路明从2010年开始进行动物试验。
 
  考虑到人体皮肤的厚度,最终选择用猪来进行试验,充电过程要2个小时以上才能获得一个完整的周期。“但猪很不好麻醉,麻醉深度深了,要花很长时间照顾它;麻醉深度浅了,在试验过程中,猪就会醒,两个实验人员都按不住。这样的试验,研发团队一共做了70多次,对各种不同情况,如皮肤厚度、耦合距离和角度状态、散热环境下的控制方法进行了大量研究,终于发现了植入式脑起搏器的内部温度和动物皮肤表面温度的相关性数值。这在后续的临床试验中也得到了验证,为冗余防护奠定了重要的基础。”李路明回忆起10年研发之路的点滴,总是充满了感慨。
 
  就这样,在昌平园内,品驰医疗的研发团队只争朝夕,不断完善脑起搏器技术。产品参照载人航天工程标准,不仅打破了我国高端医疗器械绝大部分依赖进口的历史,更成为“中国制造”的代言。
 
  “目前国产一次性脑起搏器的费用大约为15万元,充电式的大约为25万元,均比进口的便宜10万元左右。”神经调控技术国家工程实验室副主任、品驰医疗总经理郝红伟介绍,上市近4年来,品驰医疗的脑起搏器系列产品已经覆盖了全国26个省市自治区的130多家三甲医院和脑专科医院,在创造超过2亿元销售额的同时,更为患者节约了超过3亿元的医疗支出。
责任编辑: 张文博 收藏 挑错 推荐 打印
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